117个事项获批！省药监局本周审批结果通报来了

2022-01-15 09:20:00

次

一、药品生产许可

☞ （一）药品生产许可证核发、变更

1.湖北和远气体股份有限公司变更生产地址、生产范围；

2.武汉天安医药科技有限公司药品委托生产(委托方)批准；

3.葵花药业集团湖北武当有限公司药品委托生产(委托方)批准；

4.葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司药品委托生产(受托方)批准；

5.液化空气（武汉）高新气体有限公司变更生产地址；

6.武汉启华药业有限公司变更企业负责人；

7.武汉健民大鹏药业有限公司变更生产范围；

8.湖北人福成田药业有限公司变更生产范围；

9.湖北盛通药业有限公司变更生产负责人；

10.湖北凌晟药业有限公司变更企业名称；

11.荆州市津北化工股份有限公司变更质量受权人、生产负责人；

12.葵花药业集团湖北武当有限公司变更企业负责人、生产负责人；

13.健民药业集团股份有限公司生产负责人；

14.宜昌天仁药业有限责任公司新增生产车间生产线；

15.武汉康乐药业股份有限公司新增生产车间生产线；

16.湖北葛店人福药业有限责任公司变更生产范围。

☞ （二）医疗机构制剂许可证核发、变更

1.宜昌市第一人民医院变更法人和质量负责人。

☞ （三）放射性药品许可证核发、变更

1.武汉社泰医疗科技有限公司核发。

二、医疗器械生产许可

☞（一）医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.武汉伟博科技开发有限责任公司延续；

2.安翰科技（武汉）股份有限公司受托方增加生产产品；

3.湖北省潜江市江赫医用材料有限公司注册证号变更；

4.武汉致远医疗科技有限公司住所变更；

5.湖北40001百老汇官网电子游戏泰科医疗器械股份有限公司注册证号变更；

6.湖北康荣医疗防护用品有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

7.宜昌精创齿科技术有限责任公司住所、生产地址（非文字性）变更；

8.湖北合美义齿有限公司企业名称变更；

9.武汉海博瑞科技有限公司法定代表人变更；

10.洛曼劳仕（湖北）医疗用品有限公司注册证号变更。

☞（二）委托生产备案

1.稳健医疗（黄冈）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用防护口罩；

2.稳健医疗（崇阳）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用一次性防护服；

3.稳健医疗（黄冈）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用护理口罩、医用外科口罩；

4.奥美医疗用品股份有限公司委托国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司生产一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩。

三、药品经营许可

☞（一）药品经营许可证换发、变更

1.湖北康辉医药有限公司变更质量负责人；

2.武汉双鹤医药有限责任公司变更质量负责人；

3.武汉瑞宁生物药业有限公司变更仓库地址；

4.潜江市益民药业有限公司变更质量负责人；

5.湖北长江丰医药有限公司变更质量负责人；

6.武汉瑞宁生物药业有限公司变更仓库地址；

7.国药控股麻城有限公司变更质量负责人；

8.湖北江汉九州通医药有限公司换发；

9.湖北创展瑞东医药有限公司变更质量负责人；

10.要智达（武汉）医药有限公司变更法人、企业负责人、质量负责人；

11.湖北欣红医药有限公司变更法人、企业负责人、质量负责人、企业名称。

☞（二）特殊药品审批

1.湖北竹溪人福药业有限责任公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

2.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

3.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

4.武汉高尚医学影像诊断中心有限公司放射性药品使用许可证核发；

5.国药控股十堰有限公司购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；

6.九州通医药集团股份有限公司购买第一类中的药品类易制毒化学品审批。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北恒安芙林药业股份有限公司（文）2；

2.药品广告审批湖北民康制药有限公司（文）1；

3.药品广告审批湖北瑞华制药有限责任公司（文）5；

4.药品广告审批湖北午时药业股份有限公司（文）4；

5.药品广告审批健民药业集团股份有限公司（视）6；

6.药品广告审批武汉九珑人福药业有限责任公司（文）1；

7.药品广告审批武汉诺安药业有限公司（文）2；

8.药品广告审批武汉远大制药集团销售有限公司（文）3；

9.医疗器械广告审批湖北爱士康医药科技有限公司（文）2；

10.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司（文）2；

11.医疗器械广告审批湖北法保瑞防护科技有限公司（文）4；

12.医疗器械广告审批湖北高德急救防护用品有限公司（文）10；

13.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司（文）1；

14.医疗器械广告审批湖北惠真源药械有限公司（文）3；

15.医疗器械广告审批湖北君言医疗科技有限公司（文）4；

16.医疗器械广告审批湖北美顺和医学科技有限公司（文）1；

17.医疗器械广告审批湖北普爱药业有限公司（文）1；

18.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司（文）1；

19.医疗器械广告审批湖北省潜江市江赫医用材料有限公司（文）1；

20.医疗器械广告审批湖北五湖医疗器械有限公司（文）6；

21.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司（文）1；

22.医疗器械广告审批湖北益健堂科技股份有限公司（文）6；

23.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司（文）1；

24.医疗器械广告审批九朵卫生用品有限公司（文）3；

25.医疗器械广告审批美纳里尼（中国）投资有限公司（文）9；

26.医疗器械广告审批稳健医疗（黄冈）有限公司（文）2；

27.医疗器械广告审批稳健医疗（嘉鱼）有限公司（文）2；

28.医疗器械广告审批武汉光盾科技有限公司（文）4；

29.医疗器械广告审批武汉华卫科技有限公司（文）2；

30.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司（文）8；

31.医疗器械广告审批武汉康录生物技术股份有限公司（文）1；

32.医疗器械广告审批武汉奇致激光技术股份有限公司（文）2；

33.医疗器械广告审批武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司（文）1；

34.医疗器械广告审批仙桃市亮蔚无纺布制品有限公司（文）1；

35.医疗器械广告审批咸宁爱科医疗用品有限公司（文）1；

36.医疗器械广告审批襄阳市杨四郎生物科技有限公司（文）6；

37.医疗器械广告审批应城市永兴膏业有限责任公司（文）1；

38.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品（湖北）有限公司（文）5。

五、药品出口销售证明

1.宜昌人福药业有限责任公司（注射用盐酸瑞芬太尼2mg）；

2.宜昌人福药业有限责任公司（注射用盐酸瑞芬太尼 1mg）；

3.宜昌东阳光生化制药有限公司（红霉素）；

4.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（地塞米松磷酸钠注射液）；

5.湖北潜龙药业有限公司（注射用阿奇霉素）。

六、互联网药品信息服务资格证

1.湖北振远同康医疗器械科技有限公司核发（告知承诺）；

2.武汉现代人大药房有限公司核发（告知承诺）；

3.湖北明心堂大药房连锁有限公司变更法定代表人；

4.武汉和鸿德医药有限公司变更IP地址；

5.湖北阿福医药连锁有限公司变更单位地址；

6.武汉众康药业有限公司虎泉店核发（告知承诺）；

7.湖北佳康君安药业连锁有限公司核发（告知承诺）。

七、医疗器械出口销售证明

1.武汉康录生物技术股份有限公司样本释放剂；

2.武汉康录生物技术股份有限公司原位杂交用蛋白酶；

3.武汉康录生物技术股份有限公司原位杂交蓝染染色液；

4.武汉康录生物技术股份有限公司清洗液；

5.天门市玉莲家纺有限公司一次性使用医用口罩；

6.仙桃市誉诚无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩；

7.仙桃市誉诚无纺布制品有限公司医用一次性防护服；

8.华大生物科技（武汉）有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

八、医疗器械网络交易第三方平台备案

1.武汉市公义医疗器械有限公司备案。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.湖北康荣医疗防护用品有限公司增加生产产品（含变更生产范围）医用外科口罩，医用一次性防护服；

2稳健医疗（黄冈）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用防护口罩；

3.稳健医疗（崇阳）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用一次性防护服；

4.稳健医疗（黄冈）有限公司委托稳健医疗用品股份有限公司生产医用护理口罩、医用外科口罩；

奥美医疗用品股份有限公司委托国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司生产一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩。

6.天门市玉莲家纺有限公司一次性使用医用口罩；

7.仙桃市誉诚无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩；

8.仙桃市誉诚无纺布制品有限公司医用一次性防护服；

9.华大生物科技（武汉）有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

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